母体RSV疫苗获批，应对异常严峻的RSV季
美国食品药品监督管理局周一（8月21日）批准了辉瑞公司的一种疫苗，该疫苗可保护婴儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）的感染，呼吸道合胞病毒是美国婴儿住院的主要原因。此前，辉瑞的母体RSV疫苗已在美国获得批准
美国食品药品监督管理局周一（8月21日）批准了辉瑞公司的一种疫苗，该疫苗可保护婴儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）的感染，呼吸道合胞病毒是美国婴儿住院的主要原因。
此前，辉瑞的母体RSV疫苗已在美国获得批准用于老年人群。这是FDA批准的第二种预防婴儿RSV的治疗方法，也是第一种疫苗。它通过孕妇主动免疫，即给孕妇接种疫苗，使她们能够将保护性抗体传递给胎儿。
辉瑞公司负责疫苗临床研究和开发的高级副总裁 Alejandra Gurtman表示，在等待疾病控制和预防中心提出建议之前，辉瑞希望该疫苗能够在10月底或11月初之前向公众提供。从全球角度来看，这种疫苗可能会对公共健康产生巨大影响。50年来我们一直在努力寻找一种可以在婴儿出生后的前三个月，尤其是前六个月内保护婴儿的方法，现在我对这种疫苗感到非常自豪。
FDA疫苗主管Peter Marks博士在一份新闻稿中补充说，该批准为医疗保健提供者和孕妇提供了另一种选择，以保护婴儿免受这种可能危及生命的疾病的侵害。
7月中旬，FDA批准了赛诺菲和阿斯利康的RSV单克隆抗体，这是直接给婴儿服用的。美国疾病控制与预防中心建议所有8个月以下的婴儿和一些较大的婴儿服用这种药物。
辉瑞的RSV疫苗专门针对妊娠中期或晚期的准妈妈。单剂量疫苗会触发传递给胎儿的抗体，从而为胎儿提供从出生到生命前六个月的RSV保护。
RSV通常会引起轻微的感冒样症状。但年幼的儿童和老年人特别容易受到更严重的RSV感染。据美国疾病控制与预防中心(CDC)数据，这种病毒每年都会导致数百名5岁以下儿童和6,000至10,000名老年人死亡。
这一疫苗将有助于美国应对即将到来的RSV季节，今年可能是异常严峻的一年。儿童和老年人感染的病毒病例使全国各地的医院不堪重负。
安全性和有效性数据
FDA对辉瑞疫苗的批准是基于一项三期试验的数据，该试验发现，该疫苗在预防新生儿出生后90天内患RSV严重疾病方面的有效性接近82%。该疫苗在婴儿出生后的前六个月内也有约70%的有效性。今年5月，FDA顾问小组一致表示，数据显示辉瑞的疫苗是有效的。但一些顾问表达了对安全的担忧。
与接受安慰剂的母亲相比，接受疫苗的母亲的早产率略高：分别为5.7%和4.7%。FDA在周一批准后表示，现有数据“不足以建立或排除早产与辉瑞疫苗之间的因果关系”。
Gurtman表示，早产率的差异在统计上并不显著。大多数早产发生在接种疫苗后30天，这意味着无法确定疫苗和早产之间的密切因果关系。我们找不到这种情况发生的任何原因。包括美国和日本在内的一些中高收入国家并未发现接种疫苗的母亲早产率较高。尽管如此，辉瑞将在疫苗上市后研究中检查风险。“上市后”是指产品获得FDA批准后进行的研究。辉瑞将推出怀孕登记处，允许妇女和产科医生在接种疫苗后致电并报告任何不良反应。
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