CAR-T疗法或存在重大的安全风险！这3只大型制药股要小心了
11月28日，美国食品药品监管局（FDA）宣布将对嵌合抗原受体T细胞（CAR T-cell）疗法展开调查，称这一疗法可能存在此前未知的严重的安全风险。CAR-T细胞疗法是到目前为止市场上最热，科技含量
11月28日，美国食品药品监管局（FDA）宣布将对嵌合抗原受体T细胞（CAR T-cell）疗法展开调查，称这一疗法可能存在此前未知的严重的安全风险。CAR-T细胞疗法是到目前为止市场上最热，科技含量最高的抗癌药。
受此影响，包括诺华Novartis（NYSE:NVS）、吉利德科学Gilead Sciences（NASDAQ:GILD），以及百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb（NYSE:BMY）在内的大型制药商现在都坐立不安，公司收入有可能将受到不同程度的冲击。
但是，FDA究竟在调查什么？调查结果对这些制药商的长期影响究竟有多大？
肿瘤治疗神药的光芒不再
最近有报道称，有些接受CAR-T疗法的癌症患者最终因为治疗患上了淋巴瘤或其他密切相关的T细胞恶性肿瘤。目前市场上的CAR-T细胞产品的适应症均为各种淋巴瘤、白血病或多发性骨髓瘤，并且全都是在过去7年时间里获批销售。如果这种最新的抗癌疗法被证实会引发癌症，这对一大批基因编辑股票来说都将是一个很大的难题。
按照FDA的说法，现在已经有足够的证据表明目前市场上所有CAR-T细胞产品都有可能是患者新发淋巴瘤的驱动因素。在数万名接受CAR-T细胞疗法的患者当中，被调查的病例总计为12例，初看上去问题并不大，或许只是统计上的异常。不过在长达15年的患者随访期间，这一数字有可能还会增加。
各大药企的影响不一
FDA的调查对各大药企将构成多大的财务风险，这要取决于各家公司CAR-T细胞药物的销售以及研发支出情况。
比如说，目前FDA最担心的CAR-T疗法是诺华治疗大B细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞性白血病的Kymriah，1万多名患者当中报告了7例淋巴瘤。此外，诺华还有两个CAR-T疗法处于早期至中期临床试验阶段。不过，截至三季度，Kymriah尚未进入该公司收入前20的药物名单，也不属于关键的增长驱动药物，因此财务压力并不大。
吉利德目前有2款上市的CAR-T疗法，Yescarta和Tecartus，并且它们三季度的收入分别同比增长23%和18%至3.91亿美元和9600万美元。收入水平相对不高，但由于它们都是增长的驱动力，因此股东的风险较高。此外，该公司正在开发的另一款CAR-T细胞候选疗法现在处于二期试验阶段。
在这3只大型制药商当中，百时美施贵宝虽然只有一个在开发的CAR-T细胞项目，但风险反而是最高的。该公司三季度销售额总计110亿美元，虽然Abecma的销售额仅有9300万美元且市场份额正在下滑，但另一款CAR-T细胞疗法Breyanzi创收9200万美元并且2021年上市以来增长迅速。
投资者如何应对？
投资者不能仅凭这一消息就匆忙卖出这些制药商的股票。如果FDA的调查结果不利，这些大型药企想要维持目前的增速可能会更加困难，投资者要关注其中的风险。相比之下，CAR-T细胞疗法是公司主要的研发管线战略，体量更小的生物科技股票风险更大。
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